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【喜報(bào)】嘉中心順利通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)

日前，嘉定區(qū)中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及腎臟內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科5個(gè)首批創(chuàng)建專(zhuān)業(yè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成功備案，標(biāo)志著醫(yī)院具備了開(kāi)展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)的條件和資格。至此，在去年成功備案國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，醫(yī)院又添一個(gè)國(guó)家級(jí)臨床科研平臺(tái)，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)院“十四五”學(xué)科建設(shè)發(fā)展良好開(kāi)局。

今年年初，嘉定區(qū)中心醫(yī)院?jiǎn)?dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建工作，在院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)的大力支持下，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和各專(zhuān)業(yè)組嚴(yán)格按照國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求，健全組織架構(gòu)，完善硬件設(shè)施條件，建立規(guī)范的管理文件體系。同時(shí)，通過(guò)邀請(qǐng)專(zhuān)家來(lái)院授課、外送學(xué)習(xí)培訓(xùn)等多種方式，對(duì)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)組成員進(jìn)行了全覆蓋、多輪次的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。

全院GCP培訓(xùn)

機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)藥房

機(jī)構(gòu)檔案室

9月28日，醫(yī)院接受上海市藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查專(zhuān)家分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及備案專(zhuān)業(yè)的人員組成、設(shè)施設(shè)備、文件體系等進(jìn)行系統(tǒng)檢查，并對(duì)不足之處提出指導(dǎo)性建議。通過(guò)檢查，全院上下對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工作的重要性、規(guī)范性有了更加深刻、全面的認(rèn)識(shí)。

醫(yī)院將以通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案為契機(jī)，嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)要求，以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量、受試者權(quán)益和安全為核心，規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)院臨床科研和醫(yī)療水平的提升，更好服務(wù)患者和社會(huì)。

小知識(shí)：什么是藥物臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)是新藥上市的必經(jīng)之路，指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

參加藥物臨床試驗(yàn)，可以使受試者充分了解當(dāng)前自身所患疾病的治療水平和最新進(jìn)展，了解疾病的預(yù)后。如果接受新的治療方法，受試者有可能從臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等療效。參加藥物臨床試驗(yàn)，受試者將得到更好的照顧和關(guān)注，試驗(yàn)相關(guān)的診療檢查及藥物治療均免費(fèi)。