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我院舉辦藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)

為推動國家藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)建工作的順利進行，日前，我院舉辦藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。醫(yī)院黨委書記、倫理委員會主任委員張燕華、副院長曹勵歐出席培訓(xùn)班。醫(yī)院相關(guān)科室人員、倫理委員會委員及區(qū)內(nèi)部分兄弟醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心相關(guān)人員等130余人參加培訓(xùn)。會議由GCP辦公室楊潔主任主持。

本次培訓(xùn)特邀原上海長征醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)副主任、倫理委員會副主任修清玉教授，上海市藥理學(xué)會藥物臨床試驗專委會主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)副主任李雪寧教授，分別結(jié)合藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)、管理實踐、機構(gòu)檢查經(jīng)驗，為與會人員作精彩培訓(xùn)。

曹勵歐副院長在開幕致詞中向與會專家及同仁表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。她指出，開展藥物臨床試驗不僅能提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和科研水平，進一步擴大學(xué)術(shù)影響力，更好促進醫(yī)院和全市乃至全國各大醫(yī)院的交流與合作，不斷增強醫(yī)院綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢，同時也是培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴謹、規(guī)范的工作作風(fēng)和科研思路的好機會，是促進臨床專（學(xué)）科建設(shè)和人才梯隊建設(shè)的重要途徑。

培訓(xùn)中，修清玉教授詳細介紹了2020年新版GCP的內(nèi)容，包括2020版GCP主體框架的變化、基本原則和術(shù)語定義，以及藥物臨床試驗機構(gòu)的基本條件和備案流程。

李雪寧教授以《如何做一名合格的研究者》為主題闡述了研究者與藥物臨床試驗實施情況，就臨床試驗流程、研究者資格、要求和必要條件以及在臨床試驗實施過程中的職責(zé)等方面作了介紹。

此次培訓(xùn)為我院進一步規(guī)范開展藥物臨床試驗及順利完成國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作奠定了堅實基礎(chǔ)。