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嘉定區(qū)中心醫(yī)院?jiǎn)?dòng)首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

9月24日下午，在嘉定區(qū)中心醫(yī)院與上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人的共同見證下，醫(yī)院首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)，這也是醫(yī)院積極探索院企合作模式的又一次有益嘗試。

啟動(dòng)會(huì)上，院長(zhǎng)黃旭元、聯(lián)影公司CT事業(yè)部副總裁胡瑋先后發(fā)言，對(duì)此次項(xiàng)目的順利啟動(dòng)表示祝賀，對(duì)項(xiàng)目如何規(guī)范、安全、高效地實(shí)施提出了嚴(yán)格要求，同時(shí)對(duì)未來雙方進(jìn)一步加強(qiáng)院企合作，促進(jìn)共贏發(fā)展進(jìn)行了深入探討。

據(jù)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任楊潔介紹，今年3月，醫(yī)院順利完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，醫(yī)學(xué)影像X線診斷、CT診斷、磁共振成像診斷3個(gè)專業(yè)同步獲得承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資格。

放射影像科主任周慧就臨床試驗(yàn)方案和項(xiàng)目實(shí)施流程進(jìn)行詳細(xì)講解，醫(yī)院機(jī)構(gòu)管理人員面向研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行醫(yī)療器械GCP（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)知識(shí)再培訓(xùn)。為了讓研究團(tuán)隊(duì)人員更加直觀地了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，明確各崗位職責(zé)，當(dāng)天還開展了應(yīng)急模擬演練，進(jìn)一步提升試驗(yàn)中受試者突發(fā)嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置能力，為項(xiàng)目順利實(shí)施和受試者安全保障打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)質(zhì)量，通過強(qiáng)化制度建設(shè)、體系建設(shè)、專業(yè)組人才梯隊(duì)建設(shè)、突發(fā)應(yīng)急救治能力建設(shè)等，致力于打造一個(gè)規(guī)范、安全、高效的臨床試驗(yàn)平臺(tái)，為醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、便捷的專業(yè)服務(wù)。