嘉定區(qū)中心醫(yī)院

GCP辦事流程

一、范圍

凡將在上海市嘉定區(qū)中心醫(yī)院開展的注冊類藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗。

二、流程

1. 立項申請：申辦者按照要求準(zhǔn)備項目立項資料，經(jīng)主要研究者自評估并簽署意見后向GCP辦公室提交立項申請。注冊類藥物臨床試驗立項資料目錄見附件1-1、立項申請/評估表見附件1-2；注冊類醫(yī)療器械臨床試驗立項資料目錄見附件2-1、立項申請/評估表見附件2-2；主要研究者履歷和研究團隊名單見附件3。

提交材料要求：

1）按送審文件清單目錄順序排列，打孔后使用A4黑色文件夾裝訂，內(nèi)插序號頁，側(cè)邊標(biāo)簽寫明項目名稱。

2）申辦者提供的所有資料均加蓋紅章；方案、表格、簡歷由主要研究者簽字確認(rèn)。

3）電子版上傳CTMS系統(tǒng)（CTMS系統(tǒng)地址：http://47.93.189.238:12000/login?redirect=%2F）。

2. 倫理審查：倫理審查申請具體要求及費用標(biāo)準(zhǔn)請咨詢倫理委員會，聯(lián)系電話：021-67073430。

3. 合同審簽：批準(zhǔn)立項后，申辦者可與GCP辦公室、主要研究者洽談合同事宜。待取得倫理委員會批件后，正式進入院內(nèi)合同會簽流程。簽署完畢的合同，可直接到GCP辦公室領(lǐng)取。合同審核資料清單見附件4-1。

每筆費用打款情況請及時告知GCP辦公室，并于3個工作日后到GCP辦公室領(lǐng)取行政事業(yè)單位財政票據(jù)。

4. 人遺辦審批（如適用）：本中心為參與單位的項目，由組長單位或牽頭單位統(tǒng)一進行申報，需本中心配合事項與GCP辦公室聯(lián)系。對于涉及人類遺傳資源審批備案的項目，必須在取得人遺辦批件后方可啟動。

5. 物資交接：注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗（包括參照GCP管理的藥品/醫(yī)療器械臨床研究），項目中涉及的所有試驗用藥品/醫(yī)療器械、文件物資，申辦者必須與GCP辦公室進行交接。

6. 啟動會：所有項目啟動前必須召開啟動會。首付款到賬后，CRA可與GCP辦公室、主要研究者預(yù)約啟動會時間、地點。啟動會培訓(xùn)PPT電子版發(fā)送至GCP辦公室郵箱。

啟動會前，CRA需向GCP辦公室提交申辦者/CRO委托函（蓋公章）、個人簡歷、GCP 培訓(xùn)證書、身份證復(fù)印件及監(jiān)查員承諾書見附件5-1；外聘CRC需向GCP辦公室提交SMO委托函（蓋公章）、個人簡歷、GCP 培訓(xùn)證書、身份證復(fù)印件及保密承諾見附件5-2，必要時簽訂三方協(xié)議。

7. 實施階段：CRA應(yīng)主動與研究者保持密切聯(lián)系，并保證GCP辦公室及研究者能及時聯(lián)系到CRA。每次監(jiān)查結(jié)束后，CRA均要向GCP辦公室反饋本次監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、前期發(fā)現(xiàn)問題的整改情況以及希望GCP辦公室協(xié)調(diào)解決的問題。試驗方案或知情同意書修訂、SUSAR、方案違背等重要信息應(yīng)及時告知GCP辦公室。

注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗（包括參照GCP管理的藥品/醫(yī)療器械臨床研究），項目首例受試者入組訪視，CRA必須到場。如本中心發(fā)生SAE，CRA必須在接到通知后，立即協(xié)助研究者進行報告，并與GCP辦公室協(xié)商后續(xù)處理及費用事宜。

如GCP辦公室發(fā)現(xiàn)CRA存在干預(yù)研究者醫(yī)療決定或?qū)I(yè)水平達不到要求，有權(quán)向申辦者提出更換CRA。試驗進行過程中CRA發(fā)生變動的，應(yīng)做好工作交接，保證繼任CRA掌握試驗情況及本中心管理流程，并能勝任監(jiān)查工作。