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好消息！新增7個！仁濟醫(yī)院嘉定分院再添藥物臨床試驗新專業(yè)

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近日，我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)繼腎臟內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科之后再添新專業(yè)，此次免疫學(xué)、消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、泌尿外科、普通外科以及超聲診斷7個專業(yè)也正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局新增專業(yè)備案檢查。至此，醫(yī)院藥物臨床試驗專業(yè)數(shù)量已增至12個，基本涵蓋內(nèi)、外科常見病治療領(lǐng)域。

 

                                                        

此次新增專業(yè)的成功申請，極大地推動醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)服務(wù)能級提升，為臨床醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)學(xué)研究、緊跟學(xué)科前沿提供更強平臺支撐，進(jìn)一步助力醫(yī)院臨床科研高質(zhì)量發(fā)展。同時，也將為患者提供更加多元化、個性化的治療方案，切實改善患者就醫(yī)體驗，提升獲得感和滿意度。

自2021年初啟動國家藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)建工作以來，在院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的大力支持下，藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和各專業(yè)組嚴(yán)格按照國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案要求，健全組織架構(gòu)，完善硬件設(shè)施條件，建立規(guī)范的管理文件體系。同時，通過邀請專家來院授課、外送學(xué)習(xí)培訓(xùn)等多種方式，對機構(gòu)及專業(yè)組成員進(jìn)行了全覆蓋、多輪次的專業(yè)培訓(xùn)。

機構(gòu)專用藥房，配備醫(yī)用冷藏箱、藥品陰涼柜、24h溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、UPS電源、大功率除濕機等專業(yè)設(shè)備。

機構(gòu)專用檔案室，配備文件密集柜。

今年11月8日，上海市藥品監(jiān)督管理局專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。專家組通過聽取匯報、查閱文件、現(xiàn)場訪談、硬件設(shè)施檢查等多種形式，對藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、新增專業(yè)進(jìn)行具體檢查和指導(dǎo)。

檢查結(jié)束后，專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)檢查情況進(jìn)行了反饋，對新增專業(yè)建設(shè)工作給予了充分認(rèn)可，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出了指導(dǎo)意見。醫(yī)院針對專家組反饋的問題及時進(jìn)行整改，最終順利通過新增專業(yè)備案檢查。

目前，醫(yī)院共有國家藥物臨床試驗機構(gòu)12個專業(yè)：腎病學(xué)、內(nèi)分泌、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、免疫學(xué)、泌尿外科、普通外科、超聲診斷；國家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)15個專業(yè)：醫(yī)學(xué)影像科-CT診斷、醫(yī)學(xué)影像科-X線診斷、醫(yī)學(xué)影像科-磁共振成像診斷、醫(yī)學(xué)影像科-超聲診斷、腎病學(xué)、內(nèi)分泌科、皮膚科-皮膚病、美容皮膚科、骨科、泌尿外科、臨床化學(xué)檢驗、臨床體液血液、臨床免疫血清學(xué)，臨床微生物學(xué)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)。

未來，醫(yī)院將持續(xù)加強臨床試驗平臺建設(shè)，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和GCP的相關(guān)要求，規(guī)范開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗，充分保護(hù)受試者權(quán)益與安全。

如有合作意向，歡迎致電機構(gòu)辦公室：

021-67073393、021-67073400

機構(gòu)辦公室主任：楊潔

機構(gòu)辦公室秘書：沈麗娟