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嘉定區(qū)中心醫(yī)院啟動首個醫(yī)療器械臨床試驗項目

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9月24日下午，在嘉定區(qū)中心醫(yī)院與上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司相關負責人的共同見證下，醫(yī)院首個醫(yī)療器械臨床試驗項目正式啟動，這也是醫(yī)院積極探索院企合作模式的又一次有益嘗試。

啟動會上，院長黃旭元、聯(lián)影公司CT事業(yè)部副總裁胡瑋先后發(fā)言，對此次項目的順利啟動表示祝賀，對項目如何規(guī)范、安全、高效地實施提出了嚴格要求，同時對未來雙方進一步加強院企合作，促進共贏發(fā)展進行了深入探討。

據(jù)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室主任楊潔介紹，今年3月，醫(yī)院順利完成國家藥品監(jiān)督管理局備案，醫(yī)學影像X線診斷、CT診斷、磁共振成像診斷3個專業(yè)同步獲得承接醫(yī)療器械臨床試驗的資格。

放射影像科主任周慧就臨床試驗方案和項目實施流程進行詳細講解，醫(yī)院機構管理人員面向研究團隊進行醫(yī)療器械GCP（臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）相關知識再培訓。為了讓研究團隊人員更加直觀地了解試驗方案內(nèi)容，明確各崗位職責，當天還開展了應急模擬演練，進一步提升試驗中受試者突發(fā)嚴重不良事件的應急處置能力，為項目順利實施和受試者安全保障打下堅實基礎。

醫(yī)院高度重視臨床試驗質(zhì)量，通過強化制度建設、體系建設、專業(yè)組人才梯隊建設、突發(fā)應急救治能力建設等，致力于打造一個規(guī)范、安全、高效的臨床試驗平臺，為醫(yī)療器械研發(fā)機構和企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、便捷的專業(yè)服務。