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規(guī)范藥物臨床研究 提高科研能力水平

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   為提高我院醫(yī)務人員對藥物臨床試驗的認知，規(guī)范藥物臨床研究活動，1月下旬，科研科組織心內科、麻醉科、藥劑科及醫(yī)務部等科室共7人參加了由復旦大學藥物臨床研究培訓中心組織的“藥物臨床研究培訓班”，并取得合格證書。

    近年來，我院各臨床科室積極參與多中心藥物臨床試驗，在藥物臨床研究方面積累了一定的經驗。但是，在研究過程中，也遇到了一些困惑，如：我院是否能夠承擔所有分期的藥物臨床試驗？試驗過程中藥物和資料的管理有何特殊要求？如何在試驗過程中切實保護患者的權益？

    此次培訓班依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合醫(yī)院的實際情況，從醫(yī)療機構從事藥物臨床試驗資格認定標準、藥物臨床試驗的標準操作規(guī)程、臨床試驗中不良事件的鑒別與判斷等方面進行了有針對性的培訓。其中，特別強調了醫(yī)院倫理委員會對研究方案、知情同意書及研究者手冊等的審批及受試者權益保護的重要作用。據悉，所有參加藥物臨床試驗的研究者均需參加此類培訓并獲得證書。

    長年來，我院對科研工作一貫予以高度重視，每年除舉辦4次全院性科研講座外，還不定期舉辦有針對性的專題培訓。今年，醫(yī)院預算中還專門列支了科研培訓費，科研科將針對專利申請與維護、藥物臨床試驗、醫(yī)學倫理等薄弱環(huán)節(jié)，分批次派遣人員外出學習培訓。

    今后，醫(yī)院還將采取多種措施，在注重職工臨床研究能力培養(yǎng)的同時，針對協作課題的規(guī)范管理、課題研究成果的申報及科研倫理等方面加強培訓。醫(yī)院希望通過加大科教投入，組織各類院內外培訓活動，培養(yǎng)一批臨床型科研骨干，不斷提升我院整體科研能力和水平。

科研科    孫葉萍